BENTOS 0,50 POUR CENT, collyre, flacon de 3 ml
Retiré du marché le : 07/05/2008
Dernière révision : 04/08/1986
Taux de TVA : 2.1%
Prix de vente : 2,99 €
Taux remboursement SS : 65%
Base remboursement SS : 2,99 €
Laboratoire exploitant : EUROPHTA
Source :
- Hypertonie intra-oculaire.
- Glaucome chronique à angle ouvert.
- Glaucome chronique à angle ouvert.
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des composants du collyre.
- Asthme.
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
- Bloc auriculoventriculaire de haut degré (non appareillé).
- Phénomènes de Raynaud.
- Bradycardie importante (< 45 à 50 batt/min).
DECONSEILLE :
- Utilisation chez l'enfant : absence d'études cliniques pédiatriques.
- Allaitement : passage dans le lait.
- Associations déconseillées : amiodarone ; inhibiteurs calciques (sauf la nifédipine) et anti-arythmiques de classe Ia.
- Hypersensibilité à l'un des composants du collyre.
- Asthme.
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
- Bloc auriculoventriculaire de haut degré (non appareillé).
- Phénomènes de Raynaud.
- Bradycardie importante (< 45 à 50 batt/min).
DECONSEILLE :
- Utilisation chez l'enfant : absence d'études cliniques pédiatriques.
- Allaitement : passage dans le lait.
- Associations déconseillées : amiodarone ; inhibiteurs calciques (sauf la nifédipine) et anti-arythmiques de classe Ia.
- Comme tous les collyres, Bentos peut pénétrer dans la circulation générale et donner lieu à des effets systémiques (voir contre-indications).
- Dans l'éventualité du passage systémique de ce bêtabloquant :
. prendre toujours en compte le risque de survenue d'un effet bêtabloquant (pathologies associées, interactions médicamenteuses...) ;
. surveiller l'apparition des signes d'insuffisance cardiaque, surtout en cas d'antécédents de cet ordre, en cas de gros coeur et chez les sujets âgés.
- Utiliser avec extrême prudence :
. dans les bronchopathies chroniques obstructives, en particulier lorsqu'il existe des antécédents d'hyper-réactivité bronchique,
. en cas de diabète non équilibré (les bêtabloquants masquent certains symptômes d'hypoglycémie et en accroissent le risque).
- Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).
- Au cours du traitement, le port de lentilles de contact est déconseillé en raison du risque :
. de diminution de la sécrétion lacrymale liée, d'une manière générale, aux bêtabloquants,
. d'adsorption sur la lentille de certains composants du collyre.
- Une diminution de la réceptivité au béfunolol pourrait apparaître après traitement prolongé ; l'augmentation des doses serait sans effet.
Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'''échappement thérapeutique".
- Utilisation chez l'enfant : absence d'études cliniques pédiatriques.
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- Grossesse : ce collyre n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
- Dans l'éventualité du passage systémique de ce bêtabloquant :
. prendre toujours en compte le risque de survenue d'un effet bêtabloquant (pathologies associées, interactions médicamenteuses...) ;
. surveiller l'apparition des signes d'insuffisance cardiaque, surtout en cas d'antécédents de cet ordre, en cas de gros coeur et chez les sujets âgés.
- Utiliser avec extrême prudence :
. dans les bronchopathies chroniques obstructives, en particulier lorsqu'il existe des antécédents d'hyper-réactivité bronchique,
. en cas de diabète non équilibré (les bêtabloquants masquent certains symptômes d'hypoglycémie et en accroissent le risque).
- Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).
- Au cours du traitement, le port de lentilles de contact est déconseillé en raison du risque :
. de diminution de la sécrétion lacrymale liée, d'une manière générale, aux bêtabloquants,
. d'adsorption sur la lentille de certains composants du collyre.
- Une diminution de la réceptivité au béfunolol pourrait apparaître après traitement prolongé ; l'augmentation des doses serait sans effet.
Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'''échappement thérapeutique".
- Utilisation chez l'enfant : absence d'études cliniques pédiatriques.
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- Grossesse : ce collyre n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
- Liés aux effets systémiques des bêtabloquants (voir contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi) :
. risque de décompensation ou d'aggravation de certains syndromes cardiovasculaires et pulmonaires : bradycardie, arythmie, hypotension, syncope, dyspnée et bronchospasme (surtout chez les malades ayant une affection bronchique préexistante) ;
. possibilité de céphalées, nausées, asthénie, état dépressif.
- Comme pour tous les collyres bêtabloquants, il peut être observé une diminution de la sécrétion lacrymale et une hypo-esthésie cornéenne.
Possibilité de sensations de brûlure et de picotements à l'instillation.
Occasionnellement : congestions conjonctivales et blépharites et quelques cas de troubles visuels parmi lesquels des modifications de la réfraction.
. risque de décompensation ou d'aggravation de certains syndromes cardiovasculaires et pulmonaires : bradycardie, arythmie, hypotension, syncope, dyspnée et bronchospasme (surtout chez les malades ayant une affection bronchique préexistante) ;
. possibilité de céphalées, nausées, asthénie, état dépressif.
- Comme pour tous les collyres bêtabloquants, il peut être observé une diminution de la sécrétion lacrymale et une hypo-esthésie cornéenne.
Possibilité de sensations de brûlure et de picotements à l'instillation.
Occasionnellement : congestions conjonctivales et blépharites et quelques cas de troubles visuels parmi lesquels des modifications de la réfraction.
SURVEILLANCE du traitement :
Pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement (après une période de 4 semaines de traitement).
Pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement (après une période de 4 semaines de traitement).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles de la vision). Ne pas conduire ou utiliser de machines sans avoir une vision normale.
Grossesse :
Ce collyre n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Allaitement :
Passage dans le lait.
Ce collyre n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Allaitement :
Passage dans le lait.
LIEES AU PASSAGE SYSTEMIQUE DES BETABLOQUANTS :
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Amiodarone :
Risque de troubles de l'automatisme et de la conduction cardiaque.
- Inhibiteurs calciques (sauf la nifédipine) et anti-arythmiques de classe Ia :
Procéder à une surveillance clinique et électrocardiographique en raison des risques de troubles de l'automatisme et de la conduction auxquels s'ajoute, pour les inhibiteurs calciques, le risque de défaillance cardiaque.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Amiodarone :
Risque de troubles de l'automatisme et de la conduction cardiaque.
- Inhibiteurs calciques (sauf la nifédipine) et anti-arythmiques de classe Ia :
Procéder à une surveillance clinique et électrocardiographique en raison des risques de troubles de l'automatisme et de la conduction auxquels s'ajoute, pour les inhibiteurs calciques, le risque de défaillance cardiaque.
Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation du collyre de plus faible concentration.
En cas d'efficacité insuffisante, le collyre de concentration supérieure sera utilisé.
Dans tous les cas, la posologie journalière sera déterminée en fonction de l'amélioration observée :
- la posologie recommandée est de 1 goutte dans l'oeil malade deux fois par jour (matin et soir) ;
- la posologie journalière ne doit pas dépasser deux gouttes ;
- l'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer au traitement par le collyre Bentos :
. soit un collyre antiglaucomateux sympathomimétique ou parasympathomimétique,
. soit un traitement par voie générale à l'aide d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, pour obtenir un résultat maximal ;
- le malade se conformera strictement à la prescription médicale qui sera accompagnée de la surveillance de la pression intra-oculaire, surtout durant la période d'ajustement de la posologie.
En cas d'efficacité insuffisante, le collyre de concentration supérieure sera utilisé.
Dans tous les cas, la posologie journalière sera déterminée en fonction de l'amélioration observée :
- la posologie recommandée est de 1 goutte dans l'oeil malade deux fois par jour (matin et soir) ;
- la posologie journalière ne doit pas dépasser deux gouttes ;
- l'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer au traitement par le collyre Bentos :
. soit un collyre antiglaucomateux sympathomimétique ou parasympathomimétique,
. soit un traitement par voie générale à l'aide d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, pour obtenir un résultat maximal ;
- le malade se conformera strictement à la prescription médicale qui sera accompagnée de la surveillance de la pression intra-oculaire, surtout durant la période d'ajustement de la posologie.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Après ouverture : 15 jours.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Après ouverture : 15 jours.
Sans objet.
Sans objet.
- Le collyre Bentos abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome.
L'activité de Bentos 0,50% collyre se manifeste 30 minutes après instillation, atteint son maximum en 2 à 3 heures et est encore présente après 12 heures.
Les données cliniques recueillies à ce jour sont en faveur de la stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps.
Contrairement aux myotiques, pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation. On n'observe donc pas de spasme de l'accommodation, ni de modification de l'acuité visuelle.
- Les caractéristiques pharmacologiques du béfunolol, principe actif du collyre Bentos, sont :
. bêtabloquant non sélectif,
. activité sympathomimétique intrinsèque (ASI) modérée,
. effet anesthésique local (stabilisant de membrane) faible.
L'activité de Bentos 0,50% collyre se manifeste 30 minutes après instillation, atteint son maximum en 2 à 3 heures et est encore présente après 12 heures.
Les données cliniques recueillies à ce jour sont en faveur de la stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps.
Contrairement aux myotiques, pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation. On n'observe donc pas de spasme de l'accommodation, ni de modification de l'acuité visuelle.
- Les caractéristiques pharmacologiques du béfunolol, principe actif du collyre Bentos, sont :
. bêtabloquant non sélectif,
. activité sympathomimétique intrinsèque (ASI) modérée,
. effet anesthésique local (stabilisant de membrane) faible.
- La concentration maximale de béfunolol au niveau de l'humeur aqueuse est atteinte au bout de 40 à 60 minutes.
- Le métabolite principal chez l'homme est le dérivé hydroxylé à activité pharmacologique moindre.
- Passage systémique : les concentrations plasmatiques après instillation oculaire n'ont pas été précisées.
- Le métabolite principal chez l'homme est le dérivé hydroxylé à activité pharmacologique moindre.
- Passage systémique : les concentrations plasmatiques après instillation oculaire n'ont pas été précisées.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon (polyéthylène) de 3 ml.